射频美容仪新规实施首日：多个平台仍有违规产品在售

  4月1日，射频治疗仪“械字号”新规正式实施——射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

  这象征着射频美容设备的市场发展，结束了长达十年的无序扩张期，步入了一个严格监管的新阶段。也代表着，射频美容仪赛道将回归绝对实力的竞争。

  尽管品牌承诺停售，多数未获得第三类医疗器械注册证的品牌自营店铺，也主动下架了相关这类的产品。但蓝鲸财经记者调查发现，4月1日当天，电子商务平台上依然有第三方商家在销售带有“射频”标签的美容仪产品。此外，极萌、雅萌、觅光等品牌的射频美容仪，依然在京东“小时达”线下实体销售经营渠道正常销售。闲鱼平台同样涌现众多“正品”射频仪，其售价区间普遍介于200至500元。

  新规实施第一天，蓝鲸财经记者以“射频美容仪”为关键词在淘宝平台搜索，已经搜索不到带有该关键词的美容仪产品，商品页仅显示射频凝胶产品。相关品牌自营店客服也均表示，射频类美容仪产品页因法规和政策原因已下架调整。

  但除品牌自营店外，电子商务平台上仍有标注“射频”字样的美容仪产品在售。如京东平台JUJY官方旗舰店，其客服表示在售的该款射频美容仪具有“抗初老、激活细胞、预防皱褶产生”等功效。从工作原理和功能看，该款产品在受限销售产品的范围内。

  线点，依然有第三方商家在销售带有“射频”标签的美容仪产品。京东“小时达”中，极萌、雅萌、觅光等品牌的射频美容仪依然在正常销售。在京东之家北京北园店、朝阳远洋未来汇店，仍有多款觅光品牌的射频美容仪产品可正常配送到家。在第三方商家，如家电家具北京阳坊店，除了0元起送、免运费，更是有多个品牌射频美容仪在售，价格从1079元到8519元不等。

  闲鱼平台同样涌现众多“正品”射频仪，其售价区间普遍介于200至500元。

  实际上，平台方面并非无所作为，据蓝鲸财经记者了解，小红书已经在3月29日发布《关于射频美容设备类商品的调整通知》，京东天猫等平台同样向品牌商家发出了“4月1日之后无证不得上架销售”的通知。

  小红书新规内容提道，“平台将于3月31日暂停射频美容设备类商品的售卖，并对相关商品进行冻结处理。同时商家亦不可通过类目错放的形式将射频美容设备类商品放置在其他类目进行销售，如经过平台发现商家错放的，将视情节程度进行商品冻结直至清退店铺。”

  同时还强调，“平台拟于3月28日调整店铺类目资质规则，后续新增四级类目‘射频美容仪’需提供《医疗器械注册证书》资质，同时拟于4月内针对存量无‘射频美容仪’资质店铺进行类目清退，清退后商家须尽快在店铺管理后台新增类目，并上传相关资质审核，以免影响商家正常经营。”

  早在2月底，抖音也曾发布《关于射频美容设备类商品的调整通知》，抖音电商拟于2024年3月31日，暂停美容及个护仪器类目下射频美容设备(如射频美容仪、射频治疗仪、射频皮肤治疗仪）类商品的售卖，届时抖音电商将对相关商品进行下架处理，已售卖订单不受影响，商家须继续在抖音电子商务平台为广大购买的人提供履约服务。同时，商家亦不可通过类目错放的形式将射频美容设备(如射频美容仪、射频治疗仪、射频皮肤治疗仪）类商品在其他类目进行销售。

  “或许和前两天发布的政策解读文件有关，给了商家钻空子的机会。”一位业内人士认为。

  3月27日，在射频美容仪器的管理将依照新颁布的三类医疗器械规定执行的前夕，中国食品药品检定研究院器械标管中心发布了一篇《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》（下文简称“《解读》”）。

  该文对30号公告（《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》）的实施中涉及美容用途射频类产品的管理属性和管理类别进行进一步划分和解读。其中，明确了“不是所有射频类产品都属于医疗器械。部分用途的射频美容仪不作为医疗器械管理，不需要申请三类医疗器械注册证”。

  《解读》由中国食品药品检定研究院（中检院）下属的器械标管中心发布，蓝鲸财经记者致电器械标管中心办公室，核实《解读》确由国家药监局批准发布，可信度高。

  另据蓝鲸财经记者查询，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，为国家药监局所属事业单位，承担医疗器械标准拟定的相关事务性工作。

  从《解读》内容看，首先就定下了一个基调：“不是所有射频类产品都属于医疗器械”。 这对原本认为任何射频美容仪都需要申请三类医疗器械管理的美容仪市场而言，无疑放宽了一些口径。

  《解读》指出，对于产品是不是作为医疗器械管理，应当依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第一百零三条中医疗器械定义做综合判定，并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。

  根据30号公告，按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变”；预期“用来医治皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等”。符合30号公告规定的产品应当作为第三类医疗器械管理。

  例如，预期用于“淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射频美容产品，应当作为第三类医疗器械管理。

  值得关注的是，预期用途不涉及30号公告规定的情形，而是仅用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品，则不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。

  也就是说，在4月1日以后，市场上符合上述用途的射频美容仪仍可继续销售，不受限制。这颠覆了此前若三类医疗器械注册证没有申请下来，所有射频美容仪产品都需在4月1日下架的场景。

  蓝鲸财经记者独家从一位权威人士处了解到，《解读》是国家药监局根据目前市场上对医疗器械产品的界定混乱、存在各种争议的状况，做的具体说明。“因为法规都是简单明了、简明扼要，再解读是对它的详细介绍和分析，他俩并不矛盾，是一致的，不存在风向变化。”

  《解读》把射频原理具备治疗皱纹等用途的射频产品，作为医疗器械管理，但是有些射频产品功率比较低，或者它仅用于物理按摩、精华促渗，就不需要作为医疗器械管理。这也许是市面上仍有射频类产品存在的原因。

  但如果只是宣传口径的问题，厂商是不是可以自降一级，不加除皱功能，宣传只有精华促渗的功能就又能卖了呢？

  “目前来说，依规定，产品如果确实是这样的一种情况，就不属于医疗器械，正常把用途资料等规范好，按照非医疗器械去上市即可。虽没人去抽检，但产品的功率、技术指标不是医疗器械，在上市的时候就不能宣传除皱等效果，否则就是一种欺诈或者欺骗行为。”该的人说，终究是靠自觉，当涉及有稽查举报或者产生一些社会争议时，有关部门会促进研究。

  值得注意的是，因为产品用途不一样，竞争对手的维度也不一样。虽然在低端市场，有的产品不再需要拿证，但能确定的是，若想要凭借射频技术占领更高端的功能性市场，就必须走拿证这条路。所以，拿证的竞争依然存在。

  除此之外，据了解，国外的品牌进来也需要按步骤申请三类医疗器械注册证，跟国内的品牌一样。这在某种程度上预示着，国内外的竞争者都拥有了一次回到同一个起跑线的机会。

  在高昂的研发成本、漫长的审批周期下，企业在资金、时间和专业能力上面临巨大挑战。以及受限的市场销售路径和推广口径，无一不要求美容仪品牌具备绝对实力。