百亿市变！家用美容仪价格“大跳水” 行业或将迎来1—2年真空期

  注册证不得生产、进口和销售。这在某种程度上预示着所有相关这类的产品一定要经过国家药监局的审查，并取得相应的由于新规的实施，美容仪价格开启大甩卖模式，产品价格直接从几千元降到了几百元，近期更是迎来了最后的“清仓时刻”。有消费者向《华夏时报》记者表示：“我觉得未来证下来会更贵，趁现在抓紧囤。”

  虽然新规自2024年4月1日开始执行，但是早在2022年，国家药监局就发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号），并提出自2024年4月1日起执行。彼时，仍有部分业内人士认为规定会有缓和余地，比如细分功率，仅将一部分产品纳入其中。“没想到会这么严格。”一位东北地区的美容仪经销商对本报记者表示。

  4月2日，新规执行第二天，记者查询发现，除二手交易买卖平台外，在各大电子商务平台，射频美容仪已经全面下架。上述美容仪经销商和记者说，“4月1日之前淘宝还能卖，4月1日后就违法了，我是从去年开始甩卖的，现在还有货，准备走走其他平台了。”她表示，其实最近几个月在疯狂甩卖的大部分都是代理商，跑路的则是小厂家，而大厂家都在积极申证，“我的判断是未来证下来，肯定卖得更贵，但这中间可能得有1—2年调整时间。”据悉，线下渠道方面，各品牌的射频美容仪产品也开始陆续下架。

  “我买的花至的，到手430元，原价是2000多元。有同事也是赶这波大降价，买了初普的，原价5000多元，她是500多元买的。”原本一直碍于价高，而迟迟没有购买射频美容仪的消费者于路（化名）告诉《华夏时报》记者。她还表示，上周，她购买美容仪的店铺就已经黄了，“因为这家店就为了甩卖而开的。”

  目前，市面上的家用美容仪主要有几种类型：射频仪、洁面仪、红蓝光治疗仪、微电流仪，此次降价的主要是射频仪。

  记者查阅资料了解到，射频仪大多数都用在紧致肌肤和改善皱纹，其原理与医美项目热玛吉类似，通过轻微的热损伤刺激皮肤启动修复机制，促进真皮胶原蛋白的合成，进而达到提拉和紧实皮肤的效果。“通俗地说，就是让皮下有点像烫伤一样（但是表皮不能烫），然后皮下就开始产生胶原蛋白来修复，你的脸就更紧致水润一些。”一位三甲医院的临床医生对记者解释道。

  至于家用射频仪的功效，北京某美容整形医院的医美顾问表示，“其实用处不大，功率很小，或者能保持2—3小时（紧致的状态）。”上述消费者于路则表示，“有点儿用，但需要一直用。刚刚用完的几个小时效果显而易见，不过现在买的都属于没有售后的。”

  2013年，美国的科莱丽（Clarisonic）和瑞典的FOREO斐珞尔等国际大品牌进入中国市场，标志着中国家用美容仪市场的起步。经历了10余年的发展，市场上已经涌现出了多个美容仪品牌，包括国际大品牌如雅萌、宙斯、初普等，以及国产新锐品牌如AMIRO觅光、FLOSSOM花至、JOVS、MESMOOTH慕苏、BIOLAB听研、花凡汐、CosBeauty可思美等。智研咨询多个方面数据显示，2021年中国家用美容仪市场规模接近100亿元人民币，并以超过30%的年复合增长率扩大，预计到2026年，市场规模将突破200亿元人民币。知名投资机构如梅花

  家用美容仪行业因长期缺乏监管，导致无序扩张严重，黑猫投诉反馈平台上已有超过3500条投诉，包括效果夸大宣传、产品质量参差不齐、虚假广告、烫伤或致使用户过敏等。器审中心审评二部审评员梁宏曾表示，手持式家用射频美容设备通常输出能量较低，由用户自行在家庭环境使用，但从此前发现的皮肤烫伤、漏电、接触不良、重金属超标等问题中能够准确的看出，这类产品具有一定的安全风险，因此将其统一纳入第三类医疗器械管理，对产品的安全有效性也进一步提出了细化要求。2018年，家用美容仪迎来第一次监管收紧。彼时，中国国家标准化管理委员会发布《GB/T 36419-2018家用和类似用途皮肤美容器》，将其正式纳入小家电监管类目。“小家电”时期，射频美容仪主要受到电气安全、机械安全等方面的监管，重点在于确定保证产品在使用的过程中不会对消费的人造成直接的物理伤害。市场准入门槛低，相对于医疗器械，企业不需要出示产品功效的临床证据，也不需要经过严格的注册审批流程。

  而今年4月1日起，家用射频美容仪正式纳入第三类医疗器械管理。公开资料显示，国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严控的医疗器械，纳入这一类别后，美容仪产品有必要进行临床试验，提供科学依据来证明其安全性和有效性，据悉，国际上对美容仪的监管也较为严格，将家用美容仪归类为三类医疗器械，有助于与国际标准接轨，提升国内产品的国际竞争力。

  上述美容仪经销商和记者说，“械三的证非常难拿、非常贵，常常要品牌花费2—3年时间，投入千万元费用都不一定可以下来。现在还没有企业拿到家用射频类美容仪的三类医疗器械的注册证。”

  记者在国家科学技术部政务服务平台检索到，目前，只有雅萌、花至、OGP时光肌、觅光四家美容仪品牌已有临床试验备案信息。业内人士预计，中国市场上可以合法使用的射频美容仪数量将大幅度减少。