射频美容仪新规延期两年施行 行业是否迎来转机？

  2024年7月，国家药监局发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自2026年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。这也代表着，家用射频美容仪纳入“械字号”管理的新规将延期两年实施。

  7月18日，极目新闻记者搜索网购平台发现，不少美容仪品牌已重新上架此前下架的射频美容仪产品。部分产品价格较之前有所上涨，也有部分品牌选择布局超声类、光电类产品赛道。

  在业内人士看来，新规延期施行，行业企业将有更多的时间来准备和补充产品注册申报所需的资料，这有助于企业更好地应对注册要求，确定保证产品质量和安全性。

  新规延期实施后，极目新闻记者搜索发现，多家美容仪品牌在电子商务平台旗舰店里重新上架了射频类美容仪产品，如雅萌ACE五代黄金五环美容仪、花至射频美容仪FR100pro、小紫弹智能射频美容仪、觅光TURBO多功能美容仪等。也有部分品牌未重新上架射频类产品，只表示系列新产品已售罄下架，是否重新上架需等待通知。

  觅光官方商城客服向极目新闻记者表示：“依照国家药监局规定，家用射频仪分类界定正式起效日期为2026年4月1日，在过渡期内符合安全生产标准的正规产品均可正常销售，AMIRO射频美容仪产品经过临床功效评估和安全检测认证。”

  OGP旗舰店客服则向记者解释称：“上架的射频美容仪在此前就已获得三甲医院功效评估报告、安规检测、敏感肌可使用等第三方检验测试报告。”

  在射频美容仪重新上架后，记者留意到，部分品牌的产品价格较下架前有所上涨。例如雅萌ACE五代黄金五环射频仪器在2024年第一季度时的价格波动区间为2530元—2899元，但在7月上架后，价格持续上涨到2999元—3199元。此外，花至小紫弹智能射频美容仪的价格则从3059元—3199元上涨至3299元左右。不少爱美的人说：“在商品下架前已经囤了货，现在价格持续上涨对其影响不大。”

  不过，射频美容仪的重新上架似乎热度并不高。记者翻阅了多数品牌的线上交易记录，发现多数品牌的消费留言都停留在今年3月。

  根据第三方机构统计数据，2024年第一季度美容仪品类线%。行业业绩的下跌，促使不少美容仪品牌纷纷思考怎么样“活下去”。

  积极申报第三类医疗器械注册证，取得销售的合理资质，是不少美容仪品牌正在推进的事。

  记者采访了解到，FLOSSOM花至和雅萌品牌均处于临床试验备案阶段；觅光品牌则已完成了产品的临床与检验，已正式提交国家药监局进行注册，取证有序推进中；OGP则表明了自己已经在获取三类医疗器械注册证的最后技术审批阶段。

  根据科学技术部政务服务平台公布的《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示》，已有4家美容仪品牌进行了临床试验备案，但截至目前，尚未有美容仪品牌拿到三类医疗器械注册证。

  除了拿证，不少美容仪品牌选择多品类开发新品，还有部分美容仪品牌选择从射频赛道转向光电类、超声类产品赛道。记者观察到，目前市面上推出的“胶原炮”“大熨斗”“大排灯”等产品，均采用了区别于射频的技术原理。以今年5月刚上市的OPG超塑刀为例，其区别于射频仪，是一款变频电波美容仪，通过中高低频的电波组合，作用到真皮层、筋膜和肌肉层。目前，这款产品已有超600人加购。

  一业内人士表示，对于美容仪品牌宣称采用的LED红光技术、全电流技术产品，其真实效用可理性看待，消费者可依据自己需求加以选购。

  新规延期施行，在中国企业资本联盟副理事长柏文喜看来，可能与品牌产品研制和注册申报的复杂息相关。“射频治疗仪和射频皮肤治疗仪类产品的注册申请人多为家电企业，受有关标准实施等多重因素影响，产品检验、临床试验时间拉长，产品注册申报准备和资料补充还需一定的时间。此外，国家药监局在充分听取行业组织及企业意见的基础上，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要，决定延期实施新规。”

  两年的“喘息期”，将对行业与企业产生哪些影响？柏文喜表示，企业将有更多的时间来准备和补充产品注册申报所需的资料，这有助于企业更好地应对注册要求，确定保证产品质量和安全性。

  对于已取得第二类医疗器械注册证的产品，原注册证在有效期内继续有效，注册证有效期内生产的产品，可在产品有效期内继续销售。原注册证在2026年4月1日前到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请，延长期限最长不允许超出2026年3月31日。而对于尚且还没有取得注册证的企业，需要向省级监管部门报告医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、生产质量管理体系及运作情况、顾客投诉及不良事件处置情况等，这将促使企业加大合规投入，提升产品质量。

  “同时，有关政策也为行业提供了更平稳的过渡期，确保市场的有序发展。”柏文喜说。今年以来，美容仪价格“大跳水”、美容仪企业“跑路”“破产”等传闻接连出现，不少品牌企业财报数据不尽如人意。柏文喜提醒，企业要在过渡期内加强自身研发能力，确定保证产品质量，合理规划市场策略，以适应更为严格的市场环境。同时，相关生产经营企业也要严格遵守法律、法规要求，依法宣传产品的预期用途或者功效，并提醒消费者严格按照产品说明书规范使用，避免虚假宣传。