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  3月27日，国家药监局发布的《射频医治仪、射频皮肤医治仪类产品分类界定解读》指出，不是一切射频类产品都归于医疗器械，预期用于“淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改进松懈下垂、提高苹果肌、脸部概括提拉、紧致概括、紧致肌肤、提拉塑型、缩短毛孔”等的射频美容产品，应当作为第三类医疗器械办理。

  依据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（以下简称《公告》），《医疗器械分类目录》“09物理医治器械”子目录、一级产品类别“07高频医治设备”中二级产品类别“02射频医治（非融化）设备”中射频医治仪、射频皮肤医治仪作为第三类医疗器械办理。国家药监局清晰，关于产品是不是作为医疗器械办理，应当依据《医疗器械监督办理条例》第一百零三条中医疗器械界说做归纳断定，并依据《医疗器械分类规矩》《医疗器械分类目录》等断定产品的办理类别。

  依据《公告》，依照医疗器械办理的射频医治仪、射频皮肤医治仪类产品，其作业原理一般是“经过医治电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下安排，使人体安排、细胞产生病理/生理学改动”；预期“用来医治皮肤松懈，减轻皮肤皱纹，缩短毛孔，紧致、提高皮肤安排，或许医治痤疮、瘢痕，或许削减脂肪（脂肪软化或分化）等”，契合《公告》规矩的产品应当作为第三类医疗器械办理。

  关于依照医疗器械办理的射频医治仪、射频皮肤医治仪类产品，如产品还具有其他功用（如微电流影响、超声医治、强脉冲光医治、冷敷等）时，依据《医疗器械分类规矩》第六条“假如同一医疗器械适用两个或许两个以上的分类，应当采纳其间危险程度最高的分类”，该产品应当作为第三类医疗器械办理。例如，具有射频皮肤医治和强脉冲光脱毛两种作业机理的产品，射频皮肤医治的功用为第三类医疗器械功用，强脉冲光脱毛的功用为第二类医疗器械功用，则该产品全体应作为第三类医疗器械办理。

  不契合医疗器械界说的射频类产品，则不作为医疗器械办理。例如，预期用处不触及《公告》规矩的景象，而是仅用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤外表清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或相似用处的射频类产品，则不契合医疗器械界说，不作为医疗器械办理。（记者 孟刚）