可为房颤患者医治供给全体解决方案 上海一款立异产品获批上市

  央广网上海12月2日音讯（记者林馥榆）记者从上海市药监局得悉，近来，国家药品监督管理局经检查，同意了上海微创电生理医疗科技股份有限公司出产的“一次性运用压力监测磁定位射频融化导管”立异产品注册请求。

  该产品由射频融化导管、衔接尾线和尾线衔接盒组成。其间导管主体包含高扭矩管身和可曲折的头部，头部装有铂铱电极，1个头端电极和3个环形电极。该产品在医疗机构中与上海微创电生理医疗科技股份有限公司出产的三维心脏电生理标测体系和心脏射频融化仪合作运用，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的医治。

  该产品采用了根据应变片原理压力传感技能、磁场定位技能、头端多孔盐水灌注技能与三维电生理标测体系，可为房颤患者的医治供给全体解决方案，是国产首个具有压力感知功用的心脏射频融化导管。与传统心脏类射频融化导管比较，该产品能实时丈量导管头端和心壁之间触点压力值，更好的辅佐术者完结手术，有很大效果防备术中导管与安排贴靠力过大形成蒸汽爆裂或过小引起融化不完全，可缩短医师学习曲线，到达更优的远期医治成功率。

  该产品获批上市有利于该技能的临床运用推行和下降临床医治费用，使更多房颤患者获益。药监管理部分将加强该产品上市后监管，维护患者用械安全。

  上海市药品监管局持续加大对生物医药研制经济和产业化高地建造支撑服务力度，经过准则立异，提早介入辅导，加强与国家药监部分交流对接，聚集立异产品，“优化服务方法、优化服务流程”，有用激起立异产品研制生机，缩短企业种类上市进程。今年以来，上海市共有13个医疗器械产品进入国家立异检查通道，还有7个立异产品获准注册上市（位居全国第二），这中心还包含首台国产质子医治体系，腹腔手术机器人，都完成了高端医疗配备的国产代替。

  下一步，上海市药监部分将持续加强药械全生命周期的监管，活跃主动服务生物医药立异开展，一起持续活跃发挥桥梁枢纽效果，打造杰出立异生态，提高立异服务效能，更大力度集聚立异要素，全力助推上海生物医药产业高质量开展，助力我市加速打造全球生物医药研制经济和产业化高地。

  记者从上海市药监局得悉，近来，国家药品监督管理局经检查，同意了上海微创电生理医疗科技股份有限公司出产的“一次性运用压力监测磁定位射频融化导管”立异产品注册请求。