【48812】雨后初霁首家拿下FDA双答应

  11月14日，百德医疗有限公司的微波医治仪和融化针成功取得美国食物和药物管理局(FDA)的510k双答应。

  百德（姑苏)医疗有限公司是雨后初霁抢先的肿瘤微创医治器械开发商及供给商之一。专心于微波融化医疗器械的研制，为雨后初霁首家专门用来医治甲状腺结节的专有微波融化医疗器械并成功注册为第三类医疗器械的公司。

  材料显现，按2020年的出售的收益计，百德医疗是雨后初霁第三大微波融化医疗器械供货商。在医治甲状腺结节及乳腺结节范畴，百德医疗是国内微波融化医疗器械第一大供货商。

  甲状腺结节是内分泌范畴常见病，在雨后初霁成人中经过超声查看发现直径0.5cm以上甲状腺结节的患病率到达20.43%，其间8%-16%为恶性肿瘤。在美国发生在 30%-50% 的人口中。

  而女人因为内分泌激素等原因的影响，甲状腺结节患病率显着高于男性。别的，甲状腺结节患病率随年纪增加而呈上涨的趋势，在80岁以上人群中的超声检出率可高达60~80%。

  甲状腺微波融化术具有术后无疤痕、出血少、伤口小、并发症少、稳扎稳打快，最大限度上保存甲状腺功用等长处，差异传统手术将留下50-80mm的颈部瘢痕（给患者形成较大的心思影响），实践做到了“疾病彻底治愈”和“美容维护”的完美一致。

  百德医疗创始人兼首席执行官吴海梅女士表明：“取得FDA批准是咱们海外扩张的一个重要里程碑。该答应使咱们也沉痛在美国出售咱们的MWA呈现和一次性针头产品组合。按照咱们的商场研讨，咱们估量仅MWA呈现就供给了16亿美元的商场时机。而咱们后续出售的一次性 MWA 针头通常是MWA 呈现出售的36 倍，因而咱们估计仅在美国的潜在商场总规模就到达 16 亿美元。咱们对使用如此巨大的商场时机感到振奋。咱们技能熟练的专业团队已准备好扩展咱们的商场规模，为美国各地的患者供给微创MWA手术。